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兒童用藥普遍缺乏臨床試驗

更新時間:2012-06-04點擊次數:2120

*數據顯示,從用藥的不良反應監測來看,去年我國14歲以下兒童不良反應占全體病例的11.5%,嚴重不良反應占10.3%,維持近年來普遍水平。國家藥監局稱,會通過修訂說明書、限定兒童不能使用等措施進行改善。

國家食品藥品監督局表示,未來將嚴格兒童藥的審評審批。

在審評審批時,不僅關注兒童藥的安全性、有效性和質量可控性,還對規格是否適用于不同年齡段兒童、給藥的裝置是否便于兒童定量使用、輔料是否給兒童帶來安全性問題等進行評價。確保上市產品的質量。

同時,開展相www.shjinsuibio.com關政策制定的研究。比如開展兒童臨床研究的藥品注冊申請加快審評、藥品市場獨占期等。

國家食品藥品監督局注冊司化學藥品處處長董江萍表示,國外兒童新藥開展臨床研究,一般會給6個月到1年的獨占期,在這期間同種藥物不允許其他公司研發,以確保該公司合理的利潤,下一步我國會考量采取這種制度。在評審時,也會優先通過兒童用藥。

專家觀點

兒童藥臨床試驗費用高www.shjinsuibio.com

“兒童用藥缺乏是世界性問題,在世界各國普遍存在。”南開大學法學院副教授宋華琳說。據介紹,在制藥水平發達的美國,也有超過75%的上市藥品沒有兒童臨床研究數據。

與會專家說,目前鮮有家長愿意孩子參加臨床試驗,導致試驗入組困難,周期長,投入大。許多制藥企業不愿意投入財力和精力,進行兒童臨床試驗。一些上市用品缺乏兒童使用的準確用法用量,醫生僅憑經驗給藥。

有來自企業的代表說,僅就臨床試驗,如果成人4000元/例,兒童得8000元/例。www.shjinsuibio.com

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